Testonic® FaSSGF, USP/FDA BCS uyumlu, aç mide koşullarında çözünme ve biyoyararlanım testleri için düşük pH'lı ve enzim içeren simülasyon sıvısıdır.
Fasted-State Simulated Gastric Fluid – Aç Mide Simülasyon Sıvısı (USP / FDA BCS Uyumlu)
Testonic® FaSSGF, USP ve FDA BCS (Biopharmaceutics Classification System) kriterlerine uygun olarak formüle edilmiş, oral farmasötik ürünlerin aç mide koşullarındaki çözünme profillerini değerlendirmek için kullanılan bir simülasyon sıvısıdır.
Bu çözeltide düşük pH ve enzim içeriği ile gerçek bir aç mide ortamı taklit edilir. Safra tuzu içermemesi, düşük yüzey gerilimi (~35 mN/m) ve pepsin aktivitesi, oral formülasyonların biyoyararlanım çalışmalarında ve çözünme profili analizlerinde en doğru koşulları sağlar.
Kullanım Alanları
Aç mide koşullarında çözünme testleri (FaSSGF, USP/FDA BCS)
Oral tablet, kapsül ve yumuşak jellerin in vitro biyoyararlanım simülasyonu
İlaç çözünürlük, salım profili ve formulasyon optimizasyonu çalışmaları
Biyoeşdeğerlik öncesi ön tarama test ortamı
Gastrik mukozaya uygun test pH ve enzim aktivitesi ile modelleme
Formülasyon Özellikleri
|
Özellik |
|
|---|---|
|
pH: 1.6 ± 0.1 (HCl ile ayarlanır, pepsin stabilitesi için kritik) |
|
|
Görünüm: Berrak, renksiz sıvı |
|
|
Yüzey gerilimi: ~35 mN/m |
|
|
Safra tuzu: İçermez (aç mide simülasyonu gereği) |
|
|
Sıcaklık: 37°C’de uygulanmalıdır |
|
|
Enzim içeriği: Pepsin (0.32 g/L, ≥800 U/mg) |
Ürün Özellikleri
USP ve FDA biyoyararlanım rehberleri ile uyumlu
Oral formülasyonların aç mide koşullarında çözünürlüğünü güvenilir biçimde test eder
Enzimatik aktivite ile desteklenmiş, stabil pH kontrolü
Yüksek tekrarlanabilirlik ve farmasötik araştırmalar için uygundur
Kullanım Talimatı ve Saklama Koşulları
HCl eklemesi doğrudan pH ölçümüne göre yapılmalıdır (pH >2.0 olmamalıdır)
Pepsin aktivitesinin korunması için 2–8°C’de saklanmalı
Kullanımdan önce 37°C’ye ısıtılarak uygulanmalıdır
Hazırlanan çözelti steril kullanılacaksa 0.22 μm filtre ile süzülmelidir
Neden Testonic® FaSSGF?
Gerçekçi aç mide ortamı taklidi ile çözünürlük ve biyoyararlanım değerlendirmelerinde üstün güvenilirlik
Pepsin ve düşük pH kombinasyonu sayesinde fizyolojik midedeki çözünmeyi taklit eder
Regülasyonlara uyumlu, validasyonlu farmasötik test ortamı sağlar
Testonic® kalitesi ve Colin Kimya güvencesiyle, araştırma ve kalite kontrol süreçlerinizde yüksek doğruluk sağlar.
5
4
3
2
1
İ.O.S.B. Mutsan San. Sit. M10 Blok No: 3 BAŞAKŞEHİR / İSTANBUL
+90 (212) 486 20 20
+90 544 573 31 68
+90 544 573 31 68
info@kimyaofisi.net
Kampanya ve yeniliklerden haberdar olmak için e-bültenimize kayıt olun.
