Tıbbi Cihazlarda Metal İyon Salımı İçin Yapay Tükürük Solüsyonu

ISO 10993-15 Esaslı Yapay Tükürük Test Ortamı

Bu yapay tükürük solüsyonu; tıbbi cihazlarda, dental implantlarda ve metal veya metal alaşımı içeren biyomalzemelerde bozunma, korozyon ve metal iyon salımı çalışmalarında kullanılmak üzere hazırlanmış simüle oral test ortamıdır.

Ürün, ISO 10993-15 – Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys kapsamında tanımlanan yapay tükürük ortamı esas alınarak hazırlanmıştır.

Ağız ortamının iyonik koşullarını laboratuvar ortamında kontrollü ve tekrarlanabilir biçimde temsil etmeye yönelik elektrolit yapısı sayesinde metalik numunelerin belirli test koşullarındaki davranışlarının incelenmesine olanak sağlar.

Metal veya alaşım numunelerinin çözelti ile belirli süre ve sıcaklık koşullarında temas ettirilmesinden sonra test ortamına geçen elementler ICP-OES, ICP-MS, AAS veya uygun diğer analitik tekniklerle belirlenebilir.

Kullanım Amacı

Ürün özellikle aşağıdaki çalışmalar için uygun bir test ortamı olarak kullanılabilir:

• Tıbbi cihazlardan metal iyon salımının incelenmesi
• Metal ve metal alaşımlarının bozunma davranışlarının araştırılması
• Dental implant ve dental metal alaşımlarının değerlendirilmesi
• Ortodontik tel, braket ve metal esaslı dental materyallerin araştırılması
• Metalik yüzeylerin oral ortam benzeri koşullardaki stabilitesinin incelenmesi
• Korozyon ve metal migrasyonu çalışmalarının yürütülmesi
• Bozunma sonrası çözeltide bulunan metal iyonlarının analitik olarak tayin edilmesi
• Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesine yönelik araştırma ve laboratuvar çalışmalarının desteklenmesi

Ürün Özellikleri

Simüle Oral Ortam:
Oral ortamı temsil eden kontrollü bir elektrolit sistemi sağlayarak metalik materyallerin laboratuvar koşullarında incelenmesine yardımcı olur.

Metal İyon Salımı Çalışmalarına Uygun:
Numuneden test ortamına geçen metal iyonlarının daha sonra uygun analitik yöntemlerle belirlenmesine olanak sağlayan maruziyet ortamı olarak kullanılabilir.

Kontrollü İyonik Kompozisyon:
Tanımlanmış elektrolit bileşimi sayesinde araştırmalar arasında daha kontrollü ve tekrarlanabilir deney koşullarının oluşturulmasına yardımcı olur.

Kullanıma Hazır:
Önceden hazırlanmış çözelti, uygun deney protokolüne göre doğrudan test ortamı olarak kullanılabilir.

ISO 10993-15 Esaslı:
Formülasyon, ISO 10993-15 kapsamında metal ve alaşımların bozunma ürünlerinin değerlendirilmesinde tanımlanan yapay tükürük ortamı esas alınarak hazırlanmıştır.

Kullanım Alanları

Dental İmplant ve Biyomalzeme Araştırmaları

Titanyum ve titanyum alaşımları, paslanmaz çelikler, kobalt-krom alaşımları ve diğer metalik biyomalzemelerin oral ortam benzeri koşullardaki davranışlarının araştırılmasında kullanılabilir.

Ortodontik Materyaller

Ortodontik teller, braketler ve diğer metal esaslı dental komponentlerden gerçekleşebilecek metal iyon salımının incelenmesine yönelik çalışmalarda test ortamı olarak kullanılabilir.

Tıbbi Cihaz Araştırmaları

Metal veya metal alaşımı içeren tıbbi cihaz ve komponentlerin bozunma ürünlerinin karakterizasyonuna yönelik laboratuvar çalışmalarında kullanılabilir.

Korozyon ve Yüzey Araştırmaları

Metal yüzeylerin kontrollü elektrolit ortamındaki davranışının, yüzey değişimlerinin ve çözeltide oluşan metal iyonlarının araştırılmasında kullanılabilir.

Ar-Ge ve Kalite Kontrol Laboratuvarları

Yeni malzeme geliştirme, malzeme karşılaştırma, proses değişikliklerinin değerlendirilmesi ve araştırma amaçlı karşılaştırmalı çalışmalar için kullanılabilir.

İlgili Standart

ISO 10993-15
Biological evaluation of medical devices – Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

ISO 10993-15, tıbbi cihazlarda kullanılan metal ve alaşımlardan kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesine yönelik genel yaklaşımı kapsar.

Kullanım

Test edilecek numune, uygulanacak test protokolünde belirlenen numune/çözelti oranına uygun şekilde yapay tükürük çözeltisi ile temas ettirilir.

Maruziyet süresi, sıcaklık ve diğer deney koşulları çalışmanın amacı ve uygulanacak metoda göre belirlenmelidir. Test süresi sonunda çözelti alınarak hedef metal iyonları uygun analitik yöntemle tayin edilir.

Kontaminasyon riskinin azaltılması amacıyla numune hazırlama, saklama ve analiz aşamalarında metal iyon analizine uygun laboratuvar malzemelerinin kullanılması önerilir.

Saklama

Ürün, ambalajı kapalı olarak ve doğrudan güneş ışığından korunarak saklanmalıdır. Kullanım sırasında çözeltiye yabancı iyon veya partikül kontaminasyonu oluşmamasına dikkat edilmelidir.

Kesin saklama sıcaklığı ve raf ömrü, üretici tarafından gerçekleştirilen ürün stabilite çalışmaları doğrultusunda belirlenmelidir.

Önemli Bilgilendirme

Bu ürün metalik numunenin kontrollü bir ortamda maruz bırakılmasını sağlayan test çözeltisidir.

Metal iyonlarının tanımlanması ve miktarının belirlenmesi, maruziyet sonrasında uygun analitik cihaz ve yöntemlerle gerçekleştirilir.

Ürün yalnızca laboratuvar, araştırma ve test amaçlı kullanım içindir. İnsan tüketimine veya doğrudan klinik kullanıma yönelik değildir.

Formülasyona metal iyon salımı ve bozunma davranışını etkileyebilecek koruyucu, kompleksleyici veya ilave organik ajan eklenmemiştir.